Envoy Acclaim 全植入人工耳蜗：第二份 FDA 申请模块递交，关键临床结果仍待最终验证

2026 年 10 月 12 日，Envoy Medical 宣布，已向美国 FDA 提交 Acclaim 全植入人工耳蜗第二份上市前批准申请（PMA）模块，内容以工程资料为主。公司计划分四份提交完整申请，最后一份将包含最终临床试验资料。目前试验仍在进行，完整安全性和词识别结果尚未公布。

全植入设计有何不同？

传统人工耳蜗通常需要体外声音处理部件。Envoy 的 Acclaim 采用体内压电传感器，利用中耳自然传声结构感知振动，再将信号传入植入系统，刺激听觉神经。电池也被植入体内，用户听声时无需佩戴体外声音处理部件；外部附件主要用于控制和充电。

为什么临床随访未结束即可提交？

Envoy 采用的是模块化 PMA：将完整申请拆分为多个内容明确的模块，完成一部分就提交一部分。FDA 可在临床随访期间先审阅已完成资料，申请人也能提前获得反馈。

Acclaim 首份模块已于 6 月 30 日提交，本次为第二份工程资料模块。公司计划在 2027 年第二季度末前后提交剩余两份模块，其中最后一份将包含最终临床试验资料。

最终临床资料要看什么？

Acclaim 的关键性试验预计入组 56 人，面向学会语言后出现重度至极重度感音神经性听损、助听器获益有限的成年人。研究主要关注两点：

• 安全性：跟踪器械激活后 12 个月内的不良事件、器械缺陷等。

• 听觉获益：比较植入后仅使用 Acclaim 与术前佩戴助听器时的 CNC 单词识别分数。

结论

Envoy Acclaim 的 FDA 申请正在推进，但目前仍属于在研器械。第二份模块提交并不代表已经获批。其能否成为实际临床选择，仍需等待完整临床试验结果，特别是安全性和单词识别表现。